La FDA conversa con OpenAI para acelerar la aprobación de medicamentos con IA

Aunque la IA aún no sustituye el juicio clínico, la FDA ya completó su primera revisión científica asistida por inteligencia artificial.

La FDA y OpenAI se reunieron recientemente para explorar cómo aplicar inteligencia artificial en el proceso de evaluación de medicamentos. Según Wired, estas conversaciones forman parte de un esfuerzo más amplio por parte de la agencia para modernizar sus operaciones regulatorias mediante herramientas tecnológicas avanzadas.

Aunque no se han firmado acuerdos oficiales, las discusiones incluyeron proyectos como “cderGPT” y “Research GPT”, pensados para apoyar tareas científicas y administrativas dentro del Center for Drug Evaluation and Research. Las reuniones han sido encabezadas por Jeremy Walsh, primer oficial de inteligencia artificial de la FDA, junto con un equipo reducido de OpenAI y representantes externos vinculados al llamado Departamento de Eficiencia Gubernamental.

Desde el plano técnico, los modelos de lenguaje desarrollados por OpenAI podrían automatizar tareas como la verificación de formularios de solicitud o el análisis de datos clínicos, con el fin de reducir los tiempos en algunas etapas del proceso regulatorio. Rafael Rosengarten, CEO de Genialis, considera viable aplicar IA en tareas de bajo riesgo en el corto plazo, pero subraya la importancia de establecer políticas claras sobre los datos de entrenamiento y los umbrales de rendimiento aceptables.

La FDA ya ha comenzado a incorporar IA en sus operaciones. El comisionado Marty Makary reveló que la agencia completó recientemente su primera revisión científica asistida por IA, calificándola como el inicio de un proceso transformador. Por su parte, el excomisionado Robert Califf señaló que el uso de IA en revisiones no es nuevo, aunque advirtió que aún no está claro qué implica exactamente que un proceso haya sido “asistido por IA”.

Mientras tanto, OpenAI continúa desarrollando ChatGPT Gov, una versión autogestionada de su chatbot diseñada para cumplir con los estándares de seguridad del gobierno federal. Este proyecto, junto con su búsqueda de acreditaciones FedRAMP, apunta a adaptar sus tecnologías al entorno regulado del sector público.

Si bien una adopción total de la IA en revisiones finales podría tener un impacto limitado en el cronograma general del desarrollo de medicamentos —ya que la mayoría no llega siquiera a la fase de revisión—, las autoridades ya evalúan activamente su potencial para mejorar la eficiencia científica y administrativa.

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